সরকারি অনুমোদন পায়নি গণস্বাস্থ্যের কিট

‘মানসম্মত হয়নি’ বলে নতুন করোনাভাইরাস পরীক্ষায় গণস্বাস্থ্যের কিট ব্যবহারের অনুমোদন দেয়নি ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর।

বৃহস্পতিবার গণস্বাস্থ্য ফার্মাসিউটিক্যালস লিমিটেডকে চিঠি দিয়ে তা জানিয়ে দেওয়া হয় সরকারি এই দপ্তর থেকে।

ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের উপ-পরিচালক মোহাম্মদ সালাহউদ্দিন বৃহস্পতিবার রাতে বিডিনিউজ টোয়েন্টিফোর ডটকমকে বলেন, “অনুমোদনের জন্য নির্ধারিত মানের না হওয়ায় গণস্বাস্থ্যের কিট অনুমোদন পায়নি।

“এর সেনসিটিভিটির নির্ধারিত মান শতকরা ৯০। কিন্তু তাদের কিটের সেনসিটিভিটি ৬৯ দশমিক ৭। নির্ধারিত মানের নিচে থাকায় তা গ্রহণযোগ্য নয়। এ কারণে কারিগরি কমিটি তাদের অনুমোদন না দেওয়ার সুপারিশ করেছে।”

অনুমোদন না দেওয়াকে ‘দুঃখজনক’ বলেছে গণস্বাস্থ্য কেন্দ্র।

রাতে তাদের প্যাডে ‘জিআর কোভিড-১৯ র‌্যাপিড ডট ব্লট প্রকল্পের সমন্বয়কারী ডা. মুহিব উল্লাহ খোন্দকার স্বাক্ষরিত এক প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে বলা হয়, “দুঃখজনক!

“গণপ্রজাতন্ত্রী বাংলাদেশ সরকারের ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর দেশের জরুরি অবস্থায় বঙ্গবন্ধু শেখ মুজিব মেডিকেল বিশ্ববিদ্যালয়ের কারিগরি কমিটির সুপারিশ গ্রহণ করেনি এবং জিআর কোভিড-১৯ র‌্যাপিড এন্টিবডি টেস্ট কিটের নিবন্ধন প্রদান করেনি।”

বিএসএমএমইউতে কিট জমা দিল গণস্বাস্থ্য কেন্দ্র

গণস্বাস্থ্যকে দেওয়া চিঠিতে বলা হয়, “২৪ জুন ২০২০ তারিখে গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রের আবেদনটি ডিসিসি (ড্রাগস কন্ট্রোল কমিটি) মেডিকেল ডিভাইস সংক্রান্ত ট্কেনিক্যাল কমিটির সভায় মূল্যায়নের জন্য উপস্থাপন করা হয়। কমিটির সদস্যগণ মন্ত্রণালয় কর্তৃক গঠিত কমিটির সার্স-কোভ-২ অ্যান্টিবডি (আইজিজি+আইজিএম) এর জন্য ন্যূনতম সেনসিটিভিটি ৯০ শতাংশ এবং স্পেসিফিসিটি ৯৫ শতাংশ নির্ধারণ করে গণস্বাস্থ্যের টেস্ট কিটের মূল্যায়ন করেছে। সেনসিটিভিটি ন্যূনতম লেভেল না হওয়ায় এর রেজিস্ট্রেশন না দেওয়ার জন্য সুপারিশ করেছে।

“আপনাদের টেস্ট কিটের মূল্যায়ন রিপোর্টে সেনসিটিভিটি ৬৯ দশমিক ৭ শতাংশ এবং স্পেসিফিসিটি ৯৬ শতাংশ। যা সেনসিটিভিটির ন্যূনতম গ্রহণযোগ্য মাত্রা ৯০ এর নিচে পাওয়া যায়।”

“এমতাবস্থায় কমিটির সুপারিশ এবং ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের সার্স কোভ-২ অ্যান্টিবডি টেস্ট কিট রেজিস্ট্রেশন নীতিমালা অনুযায়ী আপনাদের আবেদন জিআর কোভিড-১৯ র‌্যাপিড অ্যান্টিবডি ডট ব্লট টেস্ট কিটের রেজিস্ট্রেশন দেওয়া সম্ভব হচ্ছে না।”

কোভিড-১৯: কিট নিয়ে গণস্বাস্থ্যের কাছে প্রশ্ন বিশেষজ্ঞের  

কোভিড-১৯: র‌্যাপিড টেস্ট কিটের কার্যকারিতা নিয়ে প্রশ্ন  

বাংলাদেশে করোনাভাইরাস সঙ্কটের শুরুর দিকে যখন কিট সঙ্কট প্রকট হয়ে দেখা দিয়েছিল, তখনই দেশীয় প্রতিষ্ঠান গণস্বাস্থ্য ফার্মাসিউটিক্যালসের পক্ষে কোভিড-১৯ রোগ শনাক্তে কিট উদ্ভাবনের খবর দেন তাদের বৈজ্ঞানিক বিজন কুমার শীল।

এরপর চীন থেকে কাঁচামাল (রি-এজেন্ট) এনে কিটের স্যাম্পল তৈরির কাজ শুরু করেন তারা। গণস্বাস্থ্যের পক্ষ থেকে জানানো হয়, তাদের এই ‘জিআর কোভিড-১৯ ডট ব্লট কিট দিয়ে ৫ মিনিটে করোনাভাইরাস পরীক্ষার ফল পাওয়া যাবে, খরচ হবে ৩০০ থেকে ৩৫০ টাকা।

স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় শুরু থেকেই বলে আসছে, এ ধরনের র‌্যাপিড কিটে পরীক্ষার ক্ষেত্রে অনেক বেশি ‘ফলস পজিটিভ কিংবা ফলস নেগেটিভ’ রেজাল্ট আসে। মহামারীর এই সময়ে এরকম ভুল ফলাফল মারাত্মক পরিণতি ডেকে আনতে পারে, কারণ ফলস নেগেটিভ রেজাল্ট পেয়ে কেউ নিজেকে ভাইরাসমুক্ত মনে করলেও বাস্তবে তিনি হয়ত বহু মানুষকে আক্রান্ত করবেন।   

করোনাভাইরাস পরীক্ষার জন্য বিশ্বে সবচেয়ে নির্ভরযোগ্য পদ্ধতির নাম রিভার্স ট্রান্সক্রিপশন পলিমারেজ চেইন রিঅ্যাকশন (আরটিপিসিআর)। বাংলাদেশে এখন কেবল এ পদ্ধতিতেই করোনাভাইরাস পরীক্ষার অনুমতি রয়েছে।

গণস্বাস্থ্যের কিট নিয়ে ওষুধ প্রশাসন আগ্রহ না দেখানোয় তাদের বিরুদ্ধে অভিযোগও এনেছিলেন সংস্থার ট্রাস্টি বোর্ডের সদস্য জাফরুল্লাহ চৌধুরী।

দীর্ঘ বিতর্কের পর ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর গত ৩০ এপ্রিল গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রকে তাদের উদ্ভাবিত কিটের কার্যকারিতা পরীক্ষার জন্য বিএসএমএমইউ অথবা আইসিডিডিআরবিতে নমুনা জমা দেওয়ার অনুমতি দেয়।

এরপর গণস্বাস্থ্য কেন্দ্র ২ মে কিটের কার্যকারিতা পরীক্ষার জন্য ৬ সদস্যের কমিটি করে এবং ১৩ মে তাদের উদ্ভাবিত কিট বিএসএমএমইউতে জমা দেয়। ৩৪ দিন পর বিএসএমএমইউ কর্তৃপক্ষ তাদের সিদ্ধান্ত জানায়।

অ্যান্টিবডি চিনলেও ভাইরাস শনাক্তে ‘কার্যকর নয়’ গণস্বাস্থ্যের কিট: বিএসএমএমইউ

গত ১৭ জুন দেওয়া মূল্যায়ন প্রতিবেদনে বিএসএমএমইউ বলেছিল, ‘জিআর কোভিড-১৯ ডট ব্লট কিট’ অ্যান্টিবডি চিনতে পারলেও সংক্রমণের প্রথমভাগে করোনাভাইরাস শনাক্তে ‘কার্যকর নয়’।

তবে এই কিট কোভিড-১৯ এর বিস্তার বোঝার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে বলে মন্তব্য করেছিলেন বিএসএমএমইউ উপাচার্য অধ্যাপক কনক কান্তি বড়ুয়া।

“যেসব স্থানে প্রচলিত আরটি-পিসিআর পদ্ধতি চালু নেই, অথবা যাদের কোভিড-১৯ উপসর্গ থাকা সত্ত্বেও আরটি-পিসিআর নেগেটিভ এসেছে, তাদের ক্ষেত্রে এই কিট কিছুটা সহায়ক হতে পারে।”